新版GMP车间洁净度级别及监测 A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别 悬浮粒子 允许数/立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
1.A级区的要求是什么什么是A级区？ A级区：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。新版GMP中提出与欧盟GMP相当的A级区和B级区要求，其中A级区的要求与98版GMP中百级区的要求相比提高了很多。2、A级区的基本要求： a、用单向流操作台（罩）；b、单向流系统在其工作区域必须均匀送风，应当有数据证明单向流的状态并经过验证； c、风速为0.36-0.54m/s，这里风速是指关键操作位置处应达到的风速，如果隔离罩封闭到关键操作区以下，送风口以下10cm—15cm出的风速（送风速度）与关键操作区相当，如隔离围挡在关键操作区以上，GMP车间净化设计，送风速度大于关键操作区的风速，应注意需保证关键操作区的风速为0.36-0.54m/s；d、动态、静态时粒子数以≥5.0μm为控制粒径，应达到ISO4.8级；e、动态微生物监测结果应达到浮游菌<90mm）φ1cfu/m3，GMP车间净化级别，沉降菌（<1cfu/4小时。另外，要求A级区下的工艺过程应尽可能的封闭，全封闭的条件下A级区层流风速可适当减小。推荐使用密闭的隔离操作器和手套箱，在此条件下的环境级别也可降低，但至少为D级区。
新版GMP对不同级别洁净室之间的压差要求 新版GMP规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 10帕为 压差要求，GMP车间净化服务，应保证任何时候压差都满足要求。具体数值设计时依据条件和措施确定。基于这一要求，设计时应考虑保持压差所需的足够的漏风量。从压力控制的角度讲，江门GMP车间净化，至少要有监视压差的措施，例如在有压差要求的房间之间安装压差表。最简单的压力控制措施是要有专职人员负责空调系统的日常管理和巡视，以便在压差出现临界值时立刻通过风阀进行调节，以保持任何时候压差都满足要求。 对于“必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度”，可认为相同洁净度级别的不同功能区域，例如：走廊和与其相通的操作间之间也应有一定压差，目的是保持气流的定向流，使气流从洁净要求相对更高的一面向另一面流动。压差不必很大，只要有就行。洁具间的压力可低于相邻走廊，浓配间的压力可高于走廊，……。 为保证压差的稳定，至少重要的操作间要有压力传感器或压力开关、超值报警或相应的自动控制系统以及足够用于风量调节的电动阀门，用于随时监测压差和调节压差。 要真正达到严格控制压差的要求，对于一个较大的空调系统，除了要有压力传感器及完善的自动控制系统，还需要在管道系统中安装可供自控系统调节的电动风阀， 是与管道压力变化无关的定风量阀和变风量阀。
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