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  （四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。  第十一章  灭菌工艺  第六十一条 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中 的微生物存活概率（即无菌保证水平，广西手术室净化，SAL）不得高于10-6 。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。  对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
六十二条 可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，手术室净化规范，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。  第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前，手术室净化施工，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。  第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。
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