宿迁手术室净化,山东百信净化(在线咨询),手术室净化服务

第七十三条 辐射灭菌应当符合以下要求：  （一）经证明对产品质量没有不利影响的，手术室净化设计，方可采用辐射灭菌。辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。  （二）辐射灭菌工艺应当经过验证。验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，手术室净化等级，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。  （三）辐射灭菌过程中，宿迁手术室净化，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。 （四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。  （五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。  （六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。 （七）辐射灭菌应当有记录。
  （四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。  第十一章  灭菌工艺  第六十一条 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中 的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6 。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。  对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
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