第七十三条 辐射灭菌应当符合以下要求: (一)经证明对产品质量没有不利影响的,手术室净化服务,方可采用辐射灭菌。辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。 (二)辐射灭菌工艺应当经过验证。验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式,并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。 (三)辐射灭菌过程中,应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。 (四)生物指示剂可作为一种附加的监控手段。 (五)应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。 (六)应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。 (七)辐射灭菌应当有记录。
洁净手术部装饰要求 5,1手术部墙体 5,1.1手术室及洁净内走廊墙壁体选用防锈,耐擦洗,耐酸碱,防火,隔音保温的金属材料(进口电解金属板或彩钢板)制成防菌墙面,墙体连接采用圆弧形式。 5,手术室净化设计,1,2洁净外走廊和其他辅助用房采用彩钢板,彩钢板板厚度必须按国家标准执行 5,山南手术室净化,2手术部地面 5.2.1全部采用进口防静电,抗菌.防火.耐磨pvc卷材. 5.2.2卷材拼缝均为热焊熔接,平整无缝,手术室净化等级,与墙体均为圆弧连接. 5.3吊顶 5.3.1手术室设计吊顶高度达到达2800mm,手术室(除清创间外)材质与墙体相同. 5.3.2走廊及辅助用房设计吊顶高度达到达2800mm,采用彩钢板吊顶。
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第七十三条 辐射灭菌应当符合以下要求: (一)经证明对产品质量没有不利影响的,手术室净化服务,方可采用辐射灭菌。辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。 (二)辐射灭菌工艺应当经过验证。验证方案应当包括辐射剂量...
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