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第七十三条 辐射灭菌应当符合以下要求：  （一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。  （二）辐射灭菌工艺应当经过验证。验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，手术室净化工程 公司，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。  （三）辐射灭菌过程中，山东手术室净化工程，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。 （四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。  （五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。  （六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。 （七）辐射灭菌应当有记录。
六十二条 可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。  第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前，手术室净化工程，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。  第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。
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