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第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求:  (一)可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于...


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第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求:  (一)可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。  (二)应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。  (三)除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
(4)气流组织:手术室均采用集中送风方式,上送下回,手术室净化,送风口集中布置于手术台上方,回风口布置在手术室两侧墙下端;其余各室顶部设一个高效送风口,医院手术室净化,采用上送下回或上送上回的送回风方式。 (十)、净化空调自动调节控制  采用德国西门子可编程DDC全自动控制系统,对洁净手术室和洁净辅助用房的温湿度进行 控制,手术室净化厂家,以节省消耗。控制系统设置远程控制(位于每间净化手术室的情报控制面板上)和现场控制(位于设备间里的控制上),现场与远程控制均应能人为设定运行参数,系统能按设定参数进行自动控制调节,并应有各种保护、联锁、报警显示功能。
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