9、医药(GMP)、食品(QS)控制对象:主要对微粒子、微生物为主要控制对象。
10、洁净环境要求:温度、湿度、照明、压差、噪声等。
11、GMP医药工程环境:环境中不允许有异味或有碍药品质量和人体健康的气体存在。
12、GMP医药工程温湿要求:
100-1万级下:温度控制:22±2℃,渭南GMP车间净化,湿度:45%-60%
10万级-30万级下:温度控制:18℃-26℃,GMP车间净化要求,湿度:45%-65%
13、净化工程压差:洁净区与非洁净区压差不应<5Pa,药厂GMP车间净化,洁净室与室外大气压差不应<10Pa。
无尘车间之建筑主体构造,一般采用双面板夹芯彩钢板制造,GMP车间净化规范,但无论是何种构造,必须满足如下之条件:
A.不会因温度变化与振动而发生裂痕;
B.不易产生微尘粒子,且很难附着粒子;
C.吸湿性小;
D.为了维持室内之湿度条件,热绝缘性要高
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