国产消毒器械申报需提交的文件|医疗器械无菌车间|济南兰桥净化
申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）产品结构图和作用原理；
（五）企业标准；
（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、杀菌因子强度检测报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学及电器安全性检验报告；
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，血清实验无菌车间，应提供产品照片。
1、粮食加工品：小麦粉、大米、挂面、其他粮食加工品（谷物加工品分装）、谷物碾磨加工品（分装）、谷物粉类制成品)
2、食用油、油脂及其制品：食用植物油、食用油脂制品3、调味品：酱油、食醋、味精、鸡精调味料、酱类、调味料产品
4、肉制品：肉制品(腌腊肉制品、酱卤肉制品、熏烧烤肉制品、熏煮香肠火腿制品、发酵肉制品)
5、乳制品：乳制品、乳粉、其他乳制品6、饮料：饮料[瓶(桶)装饮用水类(饮用天然矿泉水、饮用纯净水、其他饮用水)、碳酸饮料(汽水)类、茶饮料类、果汁及蔬菜汁类、蛋白饮料类、固体饮料类、其他饮料类]
8、饼干：饼干
9、罐头：罐头(畜禽水产罐头、果蔬罐头、其他罐头)
10、冷冻饮品：冷冻饮品（冰淇淋、雪糕、雪泥、冰棍、食用冰、甜味冰）
11、速冻食品 12、薯类和膨化食品：膨化食品、薯类食品 13、糖果制品(含巧克力及制品 14、茶叶及相关制品 ：茶叶(茶叶、边销茶)、含茶制品和代用茶 15、酒类：白酒、葡萄酒及果酒、啤酒、黄酒、其他酒 16、蔬菜制品：酱腌菜、蔬菜干制品、其他蔬菜制品
17、水果制品：蜜饯、水果制品(水果干制品、果酱)
18、炒货食品及坚果制品：炒货食品及坚果制品(烘炒类、油炸类、其他类)
19、蛋制品：蛋制品(再制蛋类、干蛋类、冰蛋类、其他类)
20、可可及焙烤咖啡产品：可可制品、焙炒咖啡
无尘车间生产制造设备应注意的重点
无尘车间生产制造设备的选择、布置与保养以及防尘措施、实现自动化与无尘化的注意要点。
1.生产设备之选择、布置与保养：
a.要选用发尘性较少的生产设备及相关设备，尤其须注意活动部分之发尘。
b.应选择尘埃之影响较小的生产设备或接口设备。
c.生产用之水、气体、药品等往往是造成污染的原因，试剂生产分装无菌车间，故应配备过滤装置。
d.规划各设备之配置空间时，事先宜考虑不易积累微尘之结构，规划各并以容易清洁为原则。
e.真空泵等容易产生污染物的这类设备，应设置在无尘室外面或回风区，口罩手术服无菌车间，并加装排气管线排气。
f.设置给水管线、气体管线和电气系统时，其构造须考虑到容易清洁，不易积累污染物。
g.生产及相关设备应定期清扫，以避免微尘之堆积。
h.应加强注意室内的温湿度控制，避免因湿度之不当造成结露生锈。
i.当设备维修时易产生微尘粒子，故维修时尽量于清洁室外进行，并加隔离栅隔离。
j.对于施工或维修之厂商，菏泽无菌车间，应告知进出无尘室之各项规定，且负责工程师应随侍在侧监工。
k.应有无尘室专用工具组，但不得带出无尘室外使用。
l.规划空间时若能临近无尘室设立一间维修和设备保养手册置放室，将是一理想之规划。
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