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洁净室(区)内特殊生产工序需要100级洁净环境的,是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行,并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施,生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染,阿胶生产净化车间,对于进行危险度二级及以上的病原体操作的,空气是否经除菌过滤后排出。 

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 在计数器之间尚有一种重要差别,广泛应周着两种敏感装置:有激光二极管的和氦-氖I激光器激光二极管可用于小功率手提武计数器,它的取样速度为2.83升/分钟(0.1立方英}尺/分钟),可用于0.5微米及以上粒径粒子的计数。氨-氖激光器具有大功率,可用于高灵敏计数器,可在28.3升/分钟(1.0立方英尺/分钟)的高速取样条件下探测粒径为0.1微米的粒子。

净化车间

  计数器具有手动和自动两种工况,手动时,计数器提供1个样本的计数结果,自动工况时,操作人员下达计数器所需的信息,莱芜净化车间,即可提供各种计数结果:

  一全部样本的计数数据;一按给定粒径和通道输出全部样本的最大值、空气中的粒子浓度最小值和平均值;一计数器能给出1个或数个样本的粒子浓度值;一按粒径进行粒子的累积(集成)分布;一粒子的差示分布;一音响信号工况--蜂鸣信号(bccp-mode)。

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  粒子浓度,计数器本身即能测定粒子浓度,胶囊生产净化车间,毋需计算,净化车间并可评定洁净室是否符合给定级别。在此情况下,当取样点多于1处而少于10处时,使用配有计算机软件的计数器可以满足r O C T P  HC 014644-1有关计算置信范围的要求。因为这类计数器本身能计算置信上限:,可为粒径等于或大于给定值敬粒子总数按每一种粒径提供累积(集成)分布。这种分布表示粒子总数并给出空气中的粒子浓度。

  可为一定的,中药制剂净化车间,两端受限制的粒子粒径值区段内例如:( O.l,0.2)微米;(0.2,0.3)微米等的粒子数给出差示分布,这便于搜索污染源和检验过滤器的整体性。

无菌实验室


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