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洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，医用消毒剂无菌车间，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，医疗器械无菌车间，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，菏泽无菌车间，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》
是否设臵了与产品生产工艺相对应的专用功能间或区域，如注塑间、干燥间等，其送回风管理和配臵的设备是否符合法规、标准规定和工艺的要求，必要时是否设臵了缓冲间或气闸室。注塑间内是否设臵了模具存放区域，并采取有效的防护措施。 是否设臵了物料入口，入口处是否采用风淋或传递窗，介入材料无菌车间，是否进行净化处理，是否有防止窗同时开启的措施，门窗是否密封良好。 
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