国产消毒器械申报需提交的文件|医疗器械无菌车间|济南兰桥净化
申请国产消毒器械许可的，GMP无菌车间，应提交下列材料：
（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）产品结构图和作用原理；
（五）企业标准；
（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、杀菌因子强度检测报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学及电器安全性检验报告；
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
国际标准规范
世界卫生组织（WHO）一直非常重视实验室生物安全问题，早在1983年就出版了《实验室生物安全手册》，2003年４月第二版(修订版)以电子版形式在ＷＨＯ网页上问世。美国在实验室的生物安全管理方面更是走在了世界的前面，NIH/CDC联合出版的《微生物学及生物医学实验室生物安全准则》现已推出了第四版。很多国家在制定本国的生物安全准则时，卫生材料无菌车间，主要参考上述两个标准。
洁净手术室
洁净手术室以室内微生物为控制目标，运行参数以及分级指标，无菌实验室，空气洁净度是必要的保障条件。洁净手术室按洁净程度可分为以下几级：
1. 特别洁净手术室：手术区洁净度为百级，周边区为千级。适用于烧伤、关节转换、器官移植、脑外科、眼科、整形外科及心脏外科等无菌手术；
2. 洁净手术室：手术区洁净度为千级，周边区为万级，适用于胸外科、整形外、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科及取卵等无菌手术；
3. 一般洁净手术室：手术区洁净度为万级，威海无菌车间，周边区为十万级，适用于普通外科、皮肤科及腹外科等手术；
4. 准洁净手术室：空气洁净度为十万级，适用于产科、肛肠外科等手术。
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