![](http://img3.dns4.cn/pic/85443/GMP/20160719091257_6135_zs_sy.jpg)
![](http://img3.dns4.cn/pic/85443/GMP/20160719090828_3079_zs_sy.jpg)
GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,尽可能地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,尽可能的地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST,衢州GMP车间净化, EN1822国际标准要求,同时应用了节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务
1.A级区的要求是什么什么是A级区? A级区:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。新版GMP中提出与欧盟GMP相当的A级区和B级区要求,其中A级区的要求与98版GMP中百级区的要求相比提高了很多。2、A级区的基本要求: a、用单向流操作台(罩);b、单向流系统在其工作区域必须均匀送风,GMP车间净化等级,应当有数据证明单向流的状态并经过验证; c、风速为0.36-0.54m/s,这里风速是指关键操作位置处应达到的风速,如果隔离罩封闭到关键操作区以下,送风口以下10cm—15cm出的风速(送风速度)与关键操作区相当,如隔离围挡在关键操作区以上,送风速度大于关键操作区的风速,GMP车间净化规范,应注意需保证关键操作区的风速为0.36-0.54m/s;d、动态、静态时粒子数以≥5.0μm为控制粒径,GMP车间净化级别,应达到ISO4.8级;e、动态微生物监测结果应达到浮游菌<90mm)φ1cfu/m3,沉降菌(<1cfu/4小时。另外,要求A级区下的工艺过程应尽可能的封闭,全封闭的条件下A级区层流风速可适当减小。推荐使用密闭的隔离操作器和手套箱,在此条件下的环境级别也可降低,但至少为D级区。
![](http://img3.dns4.cn/pic/85443/GMP/20160719090828_3079_zs_sy.jpg)
衢州GMP车间净化、山东百信净化、GMP车间净化规范由山东百信空气净化工程有限公司提供。山东百信空气净化工程有限公司(www.bxclear.com)坚持“以人为本”的企业理念,拥有一支专业的员工队伍,力求提供好的产品和服务回馈社会,并欢迎广大新老客户光临惠顾,真诚合作、共创美好未来。山东百信净化——您可信赖的朋友,公司地址:济南市历下区解放路16号,联系人:田经理。