第十九条
洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的
洁净区外进行。
配 （1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。 （2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。 第四章 隔离操作技术 第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。 物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。
受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，GMP车间净化施工，应当对他们进行特别详细的指导和监督。 第二十一条 从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区，GMP车间净化等级，不可避免时，济南GMP车间净化，应当严格执行相关的人员净化操作规程。 第二十二条 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。 第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
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