级区的要求是什么什么是B级区？ B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 B级区的要求：a、作为A级洁净区的背景区域—A级洁净区的外围；b、动态监测粒子数达到ISO7级（10000级），静态检测达到ISO5级（100级）；c、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。问题：a、新版GMP要求的B级区是否在静态的所有时间里都要保持粒子数达到100级？ b、动态条件下，B级区是否只要粒子数达到10000级就算达标？ 1、GMP洁净室的主要控制：一般医药洁净室主要控制对象有悬浮粒子、微生物、温度、湿度、压力、菌类、气味等控制。
2、洁净度：依立方(体积)计算，所谓的100级净化工程、1000级净化工程、10000级净化工程、30万级净化工程等，都是依每立方(体积)计算的。
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空气中 尘埃粒子≥0.5μm不超过多少颗粒，≥5μm不超过多少颗粒。
比如：100级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不超过3500个，≥5μm不超过0颗粒。
1000级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不超过35000个尘埃粒子，≥5μm不超过2000颗粒。
3、洁净服：为什么要穿洁净服装，因为洁净服是特殊工艺，GMP车间净化级别，是发菌量、发尘量最少的服装。
4、高效过滤器：对尘埃粒子≥0.3μm进行过滤，过滤级别在99.97%以上，气流阻力254Pa一下的过滤器。
5、工艺用水：生产工艺中使用的水，如：饮用水、纯化水、注射水等。
6、纯化水：以蒸馏、离子交换、反渗透方法获得的不含任何附加剂的水。
7、自净时间：洁净室被污染后，净化空调系统从开始到恢复室内规定洁净度的时间。
8、洁净验证：用设备等检测，GMP车间净化服务，达到预期效果的有效文件证明一系列的活动。
9、医药(GMP)、食品(QS)控制对象：主要对微粒子、微生物为主要控制对象。
10、洁净环境要求：温度、湿度、照明、压差、噪声等。
11、GMP医药工程环境：环境中不允许有异味或有碍药品质量和人体健康的气体存在。
12、GMP医药工程温湿要求：
100-1万级下：温度控制：22±2℃，湿度：45%-60%
10万级-30万级下：温度控制：18℃-26℃，湿度：45%-65%
13、净化工程压差：洁净区与非洁净区压差不应<5Pa，洁净室与室外大气压差不应<10Pa。
14、GMP照明：主要工作区照度值宜为300Lx，其他区域不宜低于150Lx。
15、GMP非单向流：在空态情况下噪声级不大于60db，单向流、混合在空态情况下噪声级不大于65db。
16、GMP厂地选择：远离铁路、码头、机场、交通要道、粉尘(气体)工厂、水质污染、震动、噪声干扰的区域。如不能远离要以 频率风向上风侧。
17、GMP通道：通道要求 和物流要分开通道。
18、GMP无菌室检查：无菌室检查空气净化等级不低于1万级。
19、GMP抗生素微生物检查室：抗生素、微生物实验室、放射性实验室检测规定空气净化等级不低于10万级。
怎样实现A级区的要求 a、使用高效过滤器满布的局部百级层流区加外置循环风机系统 优点是可根据工艺设备的需要确定局部百级区域的大小和形状，GMP车间净化规范，对于需要面积大则需要风量大的情况特别适用。由于风机不再百级静压箱中，可在风道中设消声器，使噪声较小，只要风机选用合理，比FFU更容易达到风速要求。b、工艺设备自带层流送回风系统 许多小容量水针灌装设备自带层流送回风系统（层流罩）。多为透明围挡，围挡上部送风，围挡下部开口回风，回风多在灌装口以下，送风多取自从室内，从围挡上面的静压箱上开采风口. 优点是系统简单，但有不少设备需要在围挡上开设人工参与操作的口，做不到全封闭，人工干扰洁净度的风险较大，且国内设备以前的设计风速均达不到新版GMP的要求。由于风机在层流罩中（室内），如果按新要求设计，噪声易超标。c、用FFU组成层流区域 国内设计院目前使用这种方法的较多。 优点是设计简单。过滤器不会由于安装问题而泄漏。但电能消耗比较大，嘉兴GMP车间净化，噪声大，对于风速的要求很难长时间达标，必须勤换过滤器或加大风机压头才能保持要求风速，在高风速时噪声往往超标。 d、用普通高效送风口相连安装组成小面积层流区域
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