5.体会
这套GMP实验室现已竣工并投入正常使用,DC-CIK培养,使用效果达到了设计的预期目的。通过此次设计使我们有以下几点体会:
(1)参与GMP厂房(或实验室)方案设计的技术人员要有一定的理论知识,在充分理解与认识的基础上严格执行相关规范的规定,并积极与GMP厂房(或实验室)的使用人员进行交流,了解相关的工艺流程。
(2)要把相关的技术原理同具体工作实际相结合,山西CIK,进行全方位的分析与探讨,认真做好项目组内其他专业设计人员的组织协调工作。
(3)在条件允许的情况下借鉴和采用先进的技术和设备(材料)。
(4)在保证使用效果的前提下,较大限度地降低消耗、提高能源的利用率。
(5)向智能化和网络化方向发展,DC-CIK委托培养,真正使建成后的GMP实验室能够安全、高效、有序地运行,为研究和生产提供可靠的基础保障。
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细胞制备质量控制--无菌试验
每批培养的细胞在患者输注前均应进行无菌试验。建议在培养开始后3~4d起每间隔一定时间取培养液样品,包括患者回输前48h取样,按现行版《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。
在患者使用前,CIK委托培养,取培养液及/或沉淀物用丫啶橙染色或革兰染色,追加一次污染检测。进行长期培养的细胞,应进行支原体检查。对每一批细胞终制剂应留样检测。如果留样发现阳性结果,应及时对生产过程进行检查。如果在细胞制备的早期发现有污染的情况,应终止该批细胞制品的继续制备。细胞制备实验室应具有自体DC-CIK 细胞制备及检定过程的原始记录和检定报告,并永久保存。
CIK委托培养_山西CIK_济南赛尔生物(查看)由济南赛尔生物科技有限公司提供。济南赛尔生物科技有限公司(www.jncell.com)是山东 济南 ,医药、保健项目合作的翘楚,多年来,公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针,很大限度的满足客户需求。在济南赛尔生物领导携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈,共创济南赛尔生物更加美好的未来。