（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。 （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响第
十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
实现B级区的要求 实现B级区的要求与以下因素相关：a、房间各种设备材料和建筑表面的发尘量；b、房间面积与A级区面积之比，A级区在房间的相对位置；c、A级区的回风是否队B级区的实现有贡献，贡献大小；d、B级区送风口和回风口的布置方式，包括送风口在天花板上布置的位置、送风口个数、送风口面积与天花面积之比；包括回风口在房间双侧布置还是单侧布置，回风口面积大小；e、送风换气次数。 业内目前设计B级区多采用50～60次/h换气，由于实际情况复杂，真正实现B级采用的换气次数从30～120次/h都有，都可以理论论证。设计院希望有一个实验平台，能尽快通过实验研究得到比较联系实际的换气次数参考值及范围。希望有一套可靠的气流模拟显示程序，在设计过程中应用。实验研究工作目前中国建筑科学研究院正在进行中，希望得到各企业的支持和帮助，以便早日向企业提交一份实用可靠的答卷。
怎样实现A级区的要求 a、使用高效过滤器满布的局部百级层流区加外置循环风机系统 优点是可根据工艺设备的需要确定局部百级区域的大小和形状，对于需要面积大则需要风量大的情况特别适用。由于风机不再百级静压箱中，可在风道中设消声器，使噪声较小，只要风机选用合理，比FFU更容易达到风速要求。b、工艺设备自带层流送回风系统 许多小容量水针灌装设备自带层流送回风系统（层流罩）。多为透明围挡，GMP车间净化规范，围挡上部送风，围挡下部开口回风，回风多在灌装口以下，送风多取自从室内，GMP车间净化设计，从围挡上面的静压箱上开采风口. 优点是系统简单，但有不少设备需要在围挡上开设人工参与操作的口，做不到全封闭，人工干扰洁净度的风险较大，且国内设备以前的设计风速均达不到新版GMP的要求。由于风机在层流罩中（室内），如果按新要求设计，宁夏GMP车间净化，噪声易超标。c、用FFU组成层流区域 国内设计院目前使用这种方法的较多。 优点是设计简单。过滤器不会由于安装问题而泄漏。但电能消耗比较大，噪声大，GMP车间净化要求，对于风速的要求很难长时间达标，必须勤换过滤器或加大风机压头才能保持要求风速，在高风速时噪声往往超标。 d、用普通高效送风口相连安装组成小面积层流区域
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