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（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，手术室净化服务，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。  第七十一条 湿热灭菌应当符合以下要求：  （一）湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。  腔室底部装有排水口的灭菌柜，手术室净化级别，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试
六十二条 可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。  第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前，神农架手术室净化，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。  第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。
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