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第二十七条 洁净厂房的设计，江门GMP车间净化，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。  第二十八条 为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。门的设计应当便于清洁。  第二十九条 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，GMP车间净化要求，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。  第三十条 应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的 阶段。  第三十一条 气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。

关于A级区的确认 新版GMP指出：为确认A级洁净区的级别，GMP车间净化施工，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。 根据许钟麟教授对新版GMP的解读和对其条文中提到要遵守的ISO14644的研究，A级区的确认方法是：按ISO14644-1及涉及到的ISO14644-3的方法，可使用较常用的28.3l/min的粒子计数器，GMP车间净化规范，每点只测一次至少检测36min。测点数至少为（A为A级区的面积）。采样时能采用等动力采样的就用等动力采样，当无法实现或速度偏差仍大于10%时，可对采样值用公式进行修正（详细解说从略）。5、关于A级区的监测 根据新版GMP“在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子的监测。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。”的要求，与会代表经交流确认：要完成这一要求，需要

  新版GMP车间洁净度级别及监测  A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。  在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。  B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：  洁净度级别  悬浮粒子 允许数/立方米  静态 动态(3)   ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级(1)  3520 20 3520 20   B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定  （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

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