GMP车间净化要求,山东百信净化,辽阳GMP车间净化

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(二)在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏尘埃粒子计数器时,应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人...


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(二)在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏尘埃粒子计数器时,应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时,GMP车间净化规范,由于产品本身产生粒子或液滴,允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。  (三)在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度,调整采样频率和采样量。
怎样实现A级区的要求 a、使用高效过滤器满布的局部百级层流区加外置循环风机系统 优点是可根据工艺设备的需要确定局部百级区域的大小和形状,对于需要面积大则需要风量大的情况特别适用。由于风机不再百级静压箱中,可在风道中设消声器,GMP车间净化设计,使噪声较小,只要风机选用合理,比FFU更容易达到风速要求。b、工艺设备自带层流送回风系统 许多小容量水针灌装设备自带层流送回风系统(层流罩)。多为透明围挡,围挡上部送风,围挡下部开口回风,回风多在灌装口以下,送风多取自从室内,从围挡上面的静压箱上开采风口. 优点是系统简单,但有不少设备需要在围挡上开设人工参与操作的口,做不到全封闭,人工干扰洁净度的风险较大,且国内设备以前的设计风速均达不到新版GMP的要求。由于风机在层流罩中(室内),如果按新要求设计,噪声易超标。c、用FFU组成层流区域 国内设计院目前使用这种方法的较多。 优点是设计简单。过滤器不会由于安装问题而泄漏。但电能消耗比较大,辽阳GMP车间净化,噪声大,对于风速的要求很难长时间达标,必须勤换过滤器或加大风机压头才能保持要求风速,在高风速时噪声往往超标。 d、用普通高效送风口相连安装组成小面积层流区域
隔离操作器所处环境取决于其设计及应用,GMP车间净化要求,无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。  第十五条 隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素,如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。  第十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测,包括经常进行必要的检漏试验
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