GMP车间净化要求,山东百信净化,百色GMP车间净化

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(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,GMP车间净化要求,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。  (3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进...


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(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,GMP车间净化要求,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。  (3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。       第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测:  (一)根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控。
第四十三条 应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测,及时发现耐受菌株及污染情况。   第四十四条 应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况,配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内,百色GMP车间净化,存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。  第四十五条 必要时,GMP车间净化规范,可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染,应当验证熏蒸剂的残留水平。
关于臭氧消毒系统 根据新版GMP对环境的要求,空调系统应连续运行。因此熏蒸消毒系统的使用频率极低,且即使需要熏蒸消毒,臭氧也不是 的办法。根据与会专家讨论的结果,认为没必要在空调系统中设溴氧消毒系统。洁净室中空气的无尘、无菌靠多级空气过滤器过滤,设施设备的清洁靠消毒液擦拭。国外的药厂设计中,也没有看到在空调系统中设计溴氧消毒系统的。五、关于自动控制系统 洁净厂房设计规范》已规定,洁净厂房应设置净化空调系统的自动监控装置。也就是说,GMP车间净化设计,至少应有对温度、湿度、风量的监测和控制。这些最基本的设施在很多药厂也是不够完善的。 根据新版GMP对环境参数要求的程度,一套完善的自动控制系统是必不可少的。除温室、冷库等与工艺本身相关的设施的自控外,至少还有对A级区粒子数的生产全过程连续监控、B级区粒子数的适当检测、重要位置压差的监测等。为控制生产成本,还有必要通过自控手段实现空调系统不同工况的节能运行。要高标准达到新版GMP对环境参数的要求,在厂房建设中,自控系统的投资将是一项可观的数字。
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