1、GMP洁净室的主要控制：一般医药洁净室主要控制对象有悬浮粒子、微生物、温度、湿度、压力、菌类、气味等控制。
2、洁净度：依立方(体积)计算，所谓的100级净化工程、1000级净化工程、10000级净化工程、30万级净化工程等，都是依每立方(体积)计算的。
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空气中 尘埃粒子≥0.5μm不超过多少颗粒，≥5μm不超过多少颗粒。
比如：100级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不超过3500个，≥5μm不超过0颗粒。
1000级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不超过35000个尘埃粒子，≥5μm不超过2000颗粒。
3、洁净服：为什么要穿洁净服装，因为洁净服是特殊工艺，是发菌量、发尘量最少的服装。
4、高效过滤器：对尘埃粒子≥0.3μm进行过滤，过滤级别在99.97%以上，气流阻力254Pa一下的过滤器。
5、工艺用水：生产工艺中使用的水，如：饮用水、纯化水、注射水等。
6、纯化水：以蒸馏、离子交换、反渗透方法获得的不含任何附加剂的水。
7、自净时间：洁净室被污染后，净化空调系统从开始到恢复室内规定洁净度的时间。
8、洁净验证：用设备等检测，达到预期效果的有效文件证明一系列的活动。
9、医药(GMP)、食品(QS)控制对象：主要对微粒子、微生物为主要控制对象。
10、洁净环境要求：温度、湿度、照明、压差、噪声等。
11、GMP医药工程环境：环境中不允许有异味或有碍药品质量和人体健康的气体存在。
12、GMP医药工程温湿要求：
100-1万级下：温度控制：22±2℃，湿度：45%-60%
10万级-30万级下：温度控制：18℃-26℃，湿度：45%-65%
13、净化工程压差：洁净区与非洁净区压差不应<5Pa，河池GMP车间净化，洁净室与室外大气压差不应<10Pa。
14、GMP照明：主要工作区照度值宜为300Lx，其他区域不宜低于150Lx。
15、GMP非单向流：在空态情况下噪声级不大于60db，GMP车间净化设计，单向流、混合在空态情况下噪声级不大于65db。
16、GMP厂地选择：远离铁路、码头、机场、交通要道、粉尘(气体)工厂、水质污染、震动、噪声干扰的区域。如不能远离要以 频率风向上风侧。
17、GMP通道：通道要求 和物流要分开通道。
18、GMP无菌室检查：无菌室检查空气净化等级不低于1万级。
19、GMP抗生素微生物检查室：抗生素、微生物实验室、放射性实验室检测规定空气净化等级不低于10万级。
第二十七条 洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。 第二十八条 为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。门的设计应当便于清洁。 第二十九条 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，GMP车间净化要求，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。 第三十条 应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的 阶段。 第三十一条 气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。
山东百信净化(图)|GMP车间净化施工|河池GMP车间净化由山东百信空气净化工程有限公司提供。山东百信空气净化工程有限公司（www.bxclear.com）为客户提供“空气净化工程（各类手术室,药厂GMP车间,P级实验室,GLP”等业务，公司拥有“百信”等品牌。专注于工程施工等行业，在山东 济南 有较高知名度。欢迎来电垂询，联系人：田经理。
