级区的要求是什么什么是B级区？ B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 B级区的要求：a、作为A级洁净区的背景区域—A级洁净区的外围；b、动态监测粒子数达到ISO7级（10000级），GMP车间净化设计，静态检测达到ISO5级（100级）；c、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，GMP车间净化要求，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。问题：a、新版GMP要求的B级区是否在静态的所有时间里都要保持粒子数达到100级？ b、动态条件下，B级区是否只要粒子数达到10000级就算达标？ 第三十四条 应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。 第三十五条 轧盖会产生大量微粒，舟山GMP车间净化，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。 第八章 设备 第三十六条 除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。
第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。 洁净度级别 最终灭菌产品生产操作示例 C级背景下的局 部A级 高污染风险(1)的产品灌装（或灌封） C级 1、产品灌装（或灌封）； 2、高污染风险(2) 产品的配制和过滤； 3、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）； 4、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。 D级 1、轧盖； 2、灌装前物料的准备； 3、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
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