GMP车间净化设备,蚌埠GMP车间净化,山东百信净化(图)

第四十三条 应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。   第四十四条 应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。  第四十五条 必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。
（2）在确认级别时，GMP车间净化设计，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。  （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，GMP车间净化规范，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。       第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：  （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，蚌埠GMP车间净化，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，GMP车间净化设备，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：  D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。  C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。
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