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在制药工业企业里,按照GMP标准的要求必须强制对生产设备、生产系统和生产流程进行卫生质量合格认证和合法性的计量与鉴定。另外,医院手术室层流净化,制药企业的生产环境(包括空气和室内空间)对产品质量也有着重要的影响。因此,洁净室的卫生质量也必须进行计量与鉴定。

在卫生计量标定的框架内必须确定出有哪些测量点,哪些设备必须进行计量检测,手术室层流净化,从而可以有规律地进行计量标定。对制药生产过程中的洁净室,还必须按照ISO 14644-3标准附件C的规定对洁净室中的设备进行不同检测指标的计量检测。在各项计量检测中,重要的计量检测仪器包括:微粒计数器、气雾检测仪、流量检测仪、压差检测仪温度计和湿度计等。对于不同的检测量将使用不同的、有着合适检测精度的传感器系统。另外,按照GMP标准的要求,所有的检测仪器均要求定期进行计量标定。标准规定:各种检测仪器的计量标定周期为12个月。而ISO 14644-3标准附件C中的技术可行性在GMP标准中转换成了技术上贯彻落实的可行性检验。


  手术室里,正中央是长方形的手术台,其两侧是手术医生、护士和手术器械,其头部是监视仪器等等。手术台的周围有巡回护士和其他医护人员。所以,接近正方形的长方形似乎最适合于手术室。最近,邯郸层流净化,为了避免积灰和诱导空调回风口的流向,常常切去四个墙角把手术室做成八角形。    手术室的墙面设置有手术时所必需的设备和器具。如:电源插座、医疗气体终端、读片灯、器械柜、手术计时钟、保温库、保冷库等等。因此,手术室并非越大越好。



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