新版GMP对不同级别洁净室之间的压差要求 新版GMP规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 10帕为 压差要求，GMP车间净化设备，应保证任何时候压差都满足要求。具体数值设计时依据条件和措施确定。基于这一要求，设计时应考虑保持压差所需的足够的漏风量。从压力控制的角度讲，GMP车间净化等级，至少要有监视压差的措施，例如在有压差要求的房间之间安装压差表。最简单的压力控制措施是要有专职人员负责空调系统的日常管理和巡视，以便在压差出现临界值时立刻通过风阀进行调节，以保持任何时候压差都满足要求。 对于“必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度”，可认为相同洁净度级别的不同功能区域，例如：走廊和与其相通的操作间之间也应有一定压差，目的是保持气流的定向流，使气流从洁净要求相对更高的一面向另一面流动。压差不必很大，只要有就行。洁具间的压力可低于相邻走廊，浓配间的压力可高于走廊，……。 为保证压差的稳定，至少重要的操作间要有压力传感器或压力开关、超值报警或相应的自动控制系统以及足够用于风量调节的电动阀门，用于随时监测压差和调节压差。 要真正达到严格控制压差的要求，对于一个较大的空调系统，除了要有压力传感器及完善的自动控制系统，还需要在管道系统中安装可供自控系统调节的电动风阀， 是与管道压力变化无关的定风量阀和变风量阀。
2.
应根据新版GMP的要求，提供合格制药装备产品名录或建立制药装备的市场准入制度。对国内无菌制药企业来说，新版GMP对制药装备提出了很高要求，特别是灌装机、吹灌封设备等，目前国内制药装备企业的产品基本上难以达到新版GMP提出的要求。希望针对这一实际情况，国内相关企业能够加快产品升级改造的步伐，早日使设计院所在设计时有合格的设备可选，同时希望药监部门或行业协会能建立制药装备的市场准入制度，以确保制药设备的质量。与会代表一致认为：生产设备是否能满足新版GMP的要求，是本次GMP改造的关键之一，也是净化系统改造的依据。 3、应根据新版GMP的要求，加深对合格的工艺过程的确定，消除模糊认识针对这个问题，认证专家与设计院工艺设计人员在本次会上进行了充分的交流。例如，无菌灌装生产线：欧盟GMP认证过程中通过的工程基本是每一批产品从洗瓶灭菌到配药、灌装、冻干、轧盖全过程的设备为“一对一”。如果不是这样基本通不过。而我国目前大多数企业不能满足这一要求。这是新生产线设计过程中必须确定的问题。认证专家认为，只要能通过风险评估，找到切实可行的规避风险的措施，惠州GMP车间净化，就可以通过认证。与会工艺设计专家提出，假如只有冻干机不能与分装机等一一对应，是一台分装机对多台冻干机的情况，GMP车间净化服务，可以通过对大批号中带不同分装机对应的小批号来进行区别，以避免风险。诸如此类的问题，在新版GMP的执行过程开始的当下，企业和设计单位希望能有比较确定的说法，使企业和设计单位少走弯路。 惠州GMP车间净化、山东百信净化、GMP车间净化服务由山东百信空气净化工程有限公司提供。惠州GMP车间净化、山东百信净化、GMP车间净化服务是山东百信空气净化工程有限公司（www.bxclear.com）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取新的信息，联系人：田经理。
