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第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。  第六十五条 所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理，手术室净化设计，以获得良好的灭菌效果，手术室净化规范，灭菌工艺的设计应当保证符合灭菌要求。  第六十六条 应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。 第六十七条 应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量
（4）气流组织:手术室均采用集中送风方式，上送下回，送风口集中布置于手术台上方，无锡手术室净化，回风口布置在手术室两侧墙下端；其余各室顶部设一个高效送风口，采用上送下回或上送上回的送回风方式。 （十）、净化空调自动调节控制  采用德国西门子可编程DDC全自动控制系统，对洁净手术室和洁净辅助用房的温湿度进行 控制，以节省消耗。控制系统设置远程控制（位于每间净化手术室的情报控制面板上）和现场控制（位于设备间里的控制上），手术室净化要求，现场与远程控制均应能人为设定运行参数，系统能按设定参数进行自动控制调节，并应有各种保护、联锁、报警显示功能。
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