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怎样实现A级区的要求 a、使用高效过滤器满布的局部百级层流区加外置循环风机系统 优点是可根据工艺设备的需要确定局部百级区域的大小和形状，GMP车间净化设计，对于需要面积大则需要风量大的情况特别适用。由于风机不再百级静压箱中，可在风道中设消声器，使噪声较小，只要风机选用合理，比FFU更容易达到风速要求。b、工艺设备自带层流送回风系统 许多小容量水针灌装设备自带层流送回风系统（层流罩）。多为透明围挡，围挡上部送风，GMP车间净化服务，围挡下部开口回风，回风多在灌装口以下，送风多取自从室内，从围挡上面的静压箱上开采风口. 优点是系统简单，但有不少设备需要在围挡上开设人工参与操作的口，做不到全封闭，人工干扰洁净度的风险较大，且国内设备以前的设计风速均达不到新版GMP的要求。由于风机在层流罩中（室内），如果按新要求设计，噪声易超标。c、用FFU组成层流区域 国内设计院目前使用这种方法的较多。 优点是设计简单。过滤器不会由于安装问题而泄漏。但电能消耗比较大，噪声大，对于风速的要求很难长时间达标，必须勤换过滤器或加大风机压头才能保持要求风速，在高风速时噪声往往超标。 d、用普通高效送风口相连安装组成小面积层流区域

关于A级区的确认 新版GMP指出：为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5，GMP车间净化规范，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。 根据许钟麟教授对新版GMP的解读和对其条文中提到要遵守的ISO14644的研究，A级区的确认方法是：按ISO14644-1及涉及到的ISO14644-3的方法，可使用较常用的28.3l/min的粒子计数器，每点只测一次至少检测36min。测点数至少为（A为A级区的面积）。采样时能采用等动力采样的就用等动力采样，当无法实现或速度偏差仍大于10%时，可对采样值用公式进行修正（详细解说从略）。5、关于A级区的监测 根据新版GMP“在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子的监测。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。”的要求，文昌GMP车间净化，与会代表经交流确认：要完成这一要求，需要

A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。  第二十五条 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。  第二十六条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间 单独设置。
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