第四十六条 生产的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）应当采取措施降低污染。 第四十七条 无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。 应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。 培养基模拟灌装试验的 验证，GMP车间净化级别，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化
系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。
关于A级区的确认 新版GMP指出：为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。 根据许钟麟教授对新版GMP的解读和对其条文中提到要遵守的ISO14644的研究，A级区的确认方法是：按ISO14644-1及涉及到的ISO14644-3的方法，GMP车间净化要求，可使用较常用的28.3l/min的粒子计数器，GMP车间净化施工，每点只测一次至少检测36min。测点数至少为（A为A级区的面积）。采样时能采用等动力采样的就用等动力采样，当无法实现或速度偏差仍大于10%时，可对采样值用公式进行修正（详细解说从略）。5、关于A级区的监测 根据新版GMP“在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子的监测。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。”的要求，辽源GMP车间净化，与会代表经交流确认：要完成这一要求，需要
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。 （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。 第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测： （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
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