（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。 （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。 第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
洁净区微生物监测的动态标准如下： 洁净度级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（?90mm） cfu /4小时(2) 表面微生物 接触（?55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A级 ?1 ?1 ?1 ?1 B级 10 5 5
5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 注：（1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 第十二条 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
关于臭氧消毒系统 根据新版GMP对环境的要求，车间净化工程，空调系统应连续运行。因此熏蒸消毒系统的使用频率极低，且即使需要熏蒸消毒，臭氧也不是
的办法。根据与会专家讨论的结果，认为没必要在空调系统中设溴氧消毒系统。洁净室中空气的无尘、无菌靠多级空气过滤器过滤，车间净化，设施设备的清洁靠消毒液擦拭。国外的药厂设计中，也没有看到在空调系统中设计溴氧消毒系统的。五、关于自动控制系统 洁净厂房设计规范》已规定，洁净厂房应设置净化空调系统的自动监控装置。也就是说，至少应有对温度、湿度、风量的监测和控制。这些最基本的设施在很多药厂也是不够完善的。 根据新版GMP对环境参数要求的程度，一套完善的自动控制系统是必不可少的。除温室、冷库等与工艺本身相关的设施的自控外，至少还有对A级区粒子数的生产全过程连续监控、B级区粒子数的适当检测、重要位置压差的监测等。为控制生产成本，还有必要通过自控手段实现空调系统不同工况的节能运行。要高标准达到新版GMP对环境参数的要求，在厂房建设中，自控系统的投资将是一项可观的数字。 车间净化,电子车间净化,山东百信(优质商家)由山东百信空气净化工程有限公司提供。车间净化,电子车间净化,山东百信(优质商家)是山东百信空气净化工程有限公司（www.bxclear.com）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取新的信息，联系人：田经理。
