第七十四条 环氧乙烷灭菌应当符合以下要求： （一）环氧乙烷灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。 （二）灭菌工艺验证应当能够证明环氧乙烷对产品不会造成破坏性影响，手术室净化，且针对不同产品或物料所设定的排气条件和时间，能够保证所有残留气体及反应产物降至设定的合格限度。 （三）应当采取措施避免微生物被包藏在晶体或干燥的
蛋白质内，保证灭菌气体与微生物直接接触。应当确认被灭菌物品的包装材料的性质和数量对灭菌效果的影响。 （四）被灭菌物品达到灭菌工艺所规定的温、湿度条件后，洁净手术室净化，应当尽快通入灭菌气体，保证灭菌效果。 （五）每次灭菌时，医用手术室净化，应当将适当的、一定数量的生物指示剂放置在被灭菌物品的不同部位，医院手术室净化，监测灭菌效果，监测结果应当纳入相应的批记录。 （六）每次灭菌记录的内容应当包括完成整个灭菌过程的时间、灭菌过程中腔室的压力、温度和湿度、环氧乙烷的浓度及总消耗量。应当记录整个灭菌过程的压力和温度，灭菌曲线应当纳入相应的批记录。 （七）灭菌后的物品应当存放在受控的通风环境中，以便将残留的气体及反应产物降至规定的限度内
（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。 第七十一条 湿热灭菌应当符合以下要求： （一）湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。 腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试
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