对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），无菌手术室公司，应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。
2.血管支架的压握、涂药。
备注：
无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最/低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
无菌：产品上无存活微生物的状态。
灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，医院无菌手术室，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
无菌医疗器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械。
手术室通风的主要目的是排除各工作间内的废气；确保各工作间必要的新鲜空气量；去除尘埃和微生物；保持室内必要的正压。 能满足手术室通风要求的机械通风方式有以下两种。机械送风与机械排风并用式：这种通风方式可控制换气次数、换气量及室内压力，宜昌无菌手术室，通气效果较好。机械送风与自然排风并用，这种通风方式的换气及换气次数受一定限制，通风效果不如前者。手术室的洁净级别主要是以空气中的尘埃粒子数和生物粒子数来区分。目前，最常用的是美国宇航局分类标准。净化技术通过正压净化送风气流控制洁净度来达到无菌的目的。
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