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实现B级区的要求 实现B级区的要求与以下因素相关：a、房间各种设备材料和建筑表面的发尘量；b、房间面积与A级区面积之比，A级区在房间的相对位置；c、A级区的回风是否队B级区的实现有贡献，洁净车间净化，贡献大小；d、B级区送风口和回风口的布置方式，包括送风口在天花板上布置的位置、送风口个数、送风口面积与天花面积之比；包括回风口在房间双侧布置还是单侧布置，制药车间净化，回风口面积大小；e、送风换气次数。 业内目前设计B级区多采用50～60次/h换气，由于实际情况复杂，真正实现B级采用的换气次数从30～120次/h都有，都可以理论论证。设计院希望有一个实验平台，能尽快通过实验研究得到比较联系实际的换气次数参考值及范围。希望有一套可靠的气流模拟显示程序，在设计过程中应用。实验研究工作目前中国建筑科学研究院正在进行中，希望得到各企业的支持和帮助，以便早日向企业提交一份实用可靠的答卷。
第四十三条 应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。   第四十四条 应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，车间净化，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。  第四十五条 必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，生产车间净化，应当验证熏蒸剂的残留水平。
隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。  第十五条 隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。  第十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验
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