（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，无尘车间净化，但自净时间应当达到规定要求。 （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。 第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。 对表面和操作人员的监测，灌装车间净化，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
洁净区微生物监测的动态标准如下： 洁净度级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（?90mm） cfu /4小时(2) 表面微生物 接触（?55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A级 ?1 ?1 ?1 ?1 B级 10 5 5
5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 注：（1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，车间净化，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 第十二条 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。 洁净度级别 最终灭菌产品生产操作示例 C级背景下的局 部A级 高污染风险(1)的产品灌装（或灌封） C级 1、产品灌装（或灌封）； 2、高污染风险(2) 产品的配制和过滤； 3、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）； 4、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。 D级 1、轧盖； 2、灌装前物料的准备； 3、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
第三十四条 应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。 第三十五条 轧盖会产生大量微粒，洁净车间净化，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。 第八章 设备 第三十六条 除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。
灌装车间净化|百信净化(在线咨询)|车间净化由山东百信空气净化工程有限公司提供。山东百信空气净化工程有限公司（www.bxclear.com）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支专业的员工队伍，力求提供好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。山东百信净化——您可信赖的朋友，公司地址：济南市历下区解放路16号，联系人：田经理。
