第四十六条 生产的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）应当采取措施降低污染。 第四十七条 无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。 应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。 培养基模拟灌装试验的 验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化
系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。
关于臭氧消毒系统 根据新版GMP对环境的要求，车间净化，空调系统应连续运行。因此熏蒸消毒系统的使用频率极低，且即使需要熏蒸消毒，臭氧也不是
的办法。根据与会专家讨论的结果，认为没必要在空调系统中设溴氧消毒系统。洁净室中空气的无尘、无菌靠多级空气过滤器过滤，设施设备的清洁靠消毒液擦拭。国外的药厂设计中，也没有看到在空调系统中设计溴氧消毒系统的。五、关于自动控制系统 洁净厂房设计规范》已规定，山东车间净化工程，洁净厂房应设置净化空调系统的自动监控装置。也就是说，至少应有对温度、湿度、风量的监测和控制。这些最基本的设施在很多药厂也是不够完善的。 根据新版GMP对环境参数要求的程度，一套完善的自动控制系统是必不可少的。除温室、冷库等与工艺本身相关的设施的自控外，至少还有对A级区粒子数的生产全过程连续监控、B级区粒子数的适当检测、重要位置压差的监测等。为控制生产成本，制药车间净化工程，还有必要通过自控手段实现空调系统不同工况的节能运行。要高标准达到新版GMP对环境参数的要求，在厂房建设中，自控系统的投资将是一项可观的数字。隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，化妆品车间净化工程，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。 第十五条 隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。 第十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验
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