名称：医疗器械净化车间（也称医疗器械洁净车间）
概述：医疗器械净化车间：是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。
目录： 1.结构材料
2.净化原理
3.车间净化级别的选择依据
1.结构材料
1.结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造 。
2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
3.送回风管道用热渡锌板制成，植物材料无菌车间，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4.高效送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，日照无菌车间，再镶嵌固定好高效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，护理液无菌车间，不生锈不粘尘，宜清洁。
2.净化原理
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，体外诊断试剂无菌车间，即可达到净化目的。
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》
体外诊断试剂无菌车间、济南兰桥净化行业领先、日照无菌车间由济南兰桥净化工程有限公司提供。济南兰桥净化工程有限公司（www.lanqiaopf.com）是一家专业从事“QS无菌食品车间空气净化工程,食品添加剂无菌净化车间,无菌卫”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“兰桥”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使济南兰桥净化在装潢设计中赢得了众的客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！