医疗器械洁净车间的注意事项|济南兰桥净化
一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封)的无菌医疗器械或单包装由厂的配件,生物制品净化车间,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
三、植入到人体组织,山东净化车间,与血液或非自然腔道直接或间接搪入的无功桥疗器械或单包装出厂配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,组装,百级无尘净化车间,初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
四、与人体操作畏面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工,末道清洗,组装,初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。
五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触,不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜新作与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300000洁净室内生产。
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