医用包无菌车间,济南兰桥净化,山东无菌车间

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名称:医疗器械净化车间(也称医疗器械洁净车间)概述:医疗器械净化车间:是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。目录: 1.结构材料      2.净化原理  ...


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名称:医疗器械净化车间(也称医疗器械洁净车间)

概述:医疗器械净化车间:是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。

目录: 1.结构材料

      2.净化原理

      3.车间净化级别的选择依据

1.结构材料

1.结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造 。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,干细胞无菌车间,有防静电要求的,可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成,山东无菌车间,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.高效送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理,再镶嵌固定好高效过滤器,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

2.净化原理

气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,手术器械消毒无菌车间,即可达到净化目的。



无尘车间工程设计的主要特点:

1、要求工厂总体规划设计中更加严格的考虑环境的影响。如:针对产品验证生产流程合理性,全面考虑洁净级别、人/流、物流、设施功能、区域功能、道路等综合因素对食品质量、安全及卫生的影响。

2、净化车间厂房设计必须以食品QS/GMP为基础,按照洁净生产要求,为保证产品的质量,合理安排厂房内各功能区域的划分与联系,并配置空气处理系统、净化设施和洗涤、消毒等设施。

3、净化加工设备及各种设施是保证产品质量稳定的重要环节。设备选型及专用装备的设计制造、各种管道的设计安装、电气系统设计安装等都必须遵循食品QS/GMP的原则。

随着我国加入WTO,食品/医药/电子等工业将进入世界经济体系,直接参与国际市场竞争,一切滞后和有悖于质量管理规范、条例、法规的方面必须尽快完善。

 


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