体外诊断试剂无菌车间,济南兰桥净化,枣庄无菌车间

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体外诊断试剂无菌车间,济南兰桥净化,枣庄无菌车间

生产设备之防尘措施:a.磨损、切削均为发生微尘之原因,故需将发尘部分掩盖之。b.易产生尘埃之设备,若能的话应布置于风尾地点。c.在操作时,尽量减少接触零件或产品。d.不得有太大或不必要的操作动作,以免卷起附近之灰尘。e.各项厂务设施之...


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生产设备之防尘措施:

a.磨损、切削均为发生微尘之原因,故需将发尘部分掩盖之。

b.易产生尘埃之设备,若能的话应布置于风尾地点。

c.在操作时,尽量减少接触零件或产品。

d.不得有太大或不必要的操作动作,以免卷起附近之灰尘。

e.各项厂务设施之供应如水、气体和化学品于进入生产设备前应有过滤设备。

f.为不使气体或液体滞留,造成微污染,故管路配置应有旁路阀之设置。

3.自动化与无尘化:

a.设立自动化传送系统,可减少人员方面所带来的污染,枣庄无菌车间,唯费用相当昂贵,须详加评估。

b.建立管制项目如进入无尘室人员的资格限定,无尘室作业人员作业规则,无尘室管理规则等。


洁净车间装配及要求

   洁净车间也叫无尘车间、洁净室(Clean Room)、无尘室,是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,体外诊断试剂无菌车间,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

洁净厂房建筑方式可分为土建结构和装配式两种,其中采用装配式较为广泛。

1>装配式洁净厂房的全部维修构件在工厂内按统一模数及系列加工完成,介入材料无菌车间,适于批量生产,质量稳定,供货迅速。

2>机动灵活,即适合在新建厂房配套安装,也适宜老厂房的净化技术改造。维修结构也可随工艺要求任意组合,拆卸方便。

3>需要辅助建筑面积较小,对土建筑装修要求低。

4>气流组织形式灵活,合理,可满足各种工作环境,不同洁净等级的需要。

清洁要求

(1)、清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布;

(2)、用90%去离子水和10%的异丙醇配置清洁剂;

(3)、使用已获批准的洁净室专用去污剂;

(4)、每天都要检查车间和整备间的垃圾箱,并及时清走。

(5)、每块地板都要吸尘。每次交接班时,都应在地图上标明工作完成情况,例如在哪结束从哪开始。

(6)、清洁洁净室的地面应使用专用拖把。

(7)、在洁净室里吸尘应使用带有高效过滤器的专用真空吸尘器。

(8)、所有的门都需要检查并擦干

(9)、吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面。

(10)、架空地板下也要吸尘及擦拭。

 (11)、三个月擦一次架空地板底下的柱子和支撑柱。

(12)、工作时一定要记住,永远是由上往下擦,从离门最远的地方向门的方向擦。

 

 


无尘车间生产制造设备应注意的重点

无尘车间生产制造设备的选择、布置与保养以及防尘措施、实现自动化与无尘化的注意要点。

1.生产设备之选择、布置与保养:

a.要选用发尘性较少的生产设备及相关设备,尤其须注意活动部分之发尘。

b.应选择尘埃之影响较小的生产设备或接口设备。

c.生产用之水、气体、药品等往往是造成污染的原因,故应配备过滤装置。

d.规划各设备之配置空间时,事先宜考虑不易积累微尘之结构,规划各并以容易清洁为原则。

e.真空泵等容易产生污染物的这类设备,应设置在无尘室外面或回风区,并加装排气管线排气。

f.设置给水管线、气体管线和电气系统时,其构造须考虑到容易清洁,皮肤黏膜消毒剂车间,不易积累污染物。

g.生产及相关设备应定期清扫,以避免微尘之堆积。

h.应加强注意室内的温湿度控制,避免因湿度之不当造成结露生锈。

i.当设备维修时易产生微尘粒子,故维修时尽量于清洁室外进行,并加隔离栅隔离。

j.对于施工或维修之厂商,应告知进出无尘室之各项规定,且负责工程师应随侍在侧监工。

k.应有无尘室专用工具组,但不得带出无尘室外使用。

l.规划空间时若能临近无尘室设立一间维修和设备保养手册置放室,将是一理想之规划。



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