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无菌制造对工业气体的要求

  在无菌制造的操作区内还要使用的其它气体,其固体微粒子和微生物同样应具有高度的质量。与产品、容器和密封件或产品接触表面相接触的其它气体(例如用于净化和保护目的的气体),如参与制造工艺的N2和CO2 气体均应经过除菌过滤处理。此外,在无菌区域内使用的压缩空气中也不得含有油或油的蒸汽成分。

  非无菌的净化操作区(控制区)内也可能会使用除洁净空气外的其它气体。如果这些气体被送入非无菌的净化操作区内,也应具有与净化空气相同的质量。区域内使用的压缩空气也不得含有油或油的蒸汽成分。

  除无菌操作区需要送入高质量的净化空气外,有些设备的内部也需要送入高质量的过滤空气,特别是在设备内空气将与无菌物料,SC认证净化车间,或要求微生物和粒子含量很低的物料相接触的情况。例如,在冻干机真空干燥处理药品的干燥箱上的真空解除口、干热或湿热灭菌器的通气口、注射用水或纯化水的贮罐上的通气口均应使用除菌过滤器,以确保为完成设备的工艺过程与无菌制品相接触的空气是无菌的,不会在设备处理药品的同时对药品造成污染。同样,进入装有无菌液体的容器内的空气也应经除菌过滤。进入装有具有高度微生物学质量要求的物料的贮罐内的空气,果脯净化车间,也须经除菌过滤,且必须使过滤器处于干燥状态,以防因潮湿使过滤器堵塞或被微生物穿透。通常,使用向过滤器供热(干燥)和使用疏水性过滤器(包括各类贮罐、大体积的容器、灭菌设备的腔室使用的呼吸过滤器)两种预防方法来避免上述情况发生。

 


无菌车间设计规划装修:

   中净环球净化可提供组培实验室、组培无菌车间的咨询、规划、设计、施工装修改造等配套服务。

   组培实验室的设计原则:为使工作方便,并减少杂菌污染,木糖醇净化车间,最/好设走道,人员从外边进入,先经过一个缓冲走道,再进操作间;培养室的房间不宜过大,青岛净化车间,门最/好装成滑动门,以减少空气的流动;培养室最/好建在房屋的南面,墙面上应设有大窗户,以便能最/大限度采用自然光,节约能源;接种室也应稍小,最/好备有一小的缓冲间兼做准备室。

   组培实验室的组成:完整的组培实验室包括化学实验室、洗涤室、无菌操作室、培养室、细胞学实验室,此外还应有一个进行育苗的温室或大棚。

 


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