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第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。 洁净度级别 最终灭菌产品生产操作示例  C级背景下的局 部A级  高污染风险(1)的产品灌装(或灌封)  C级  1、产品灌装(或灌封);  2、高污染风险(2) 产品的配制和过滤;  3、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装(或灌封); 4、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。 D级  1、轧盖;  2、灌装前物料的准备;  3、产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
第二十七条 洁净厂房的设计,车间净化,应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。  第二十八条 为减少尘埃积聚并便于清洁,山东车间净化工程,洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。门的设计应当便于清洁。  第二十九条 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内,水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护,制药车间净化工程,并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。  第三十条 应当按照气锁方式设计更衣室,使更衣的不同阶段分开,尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下,惠州车间净化,洗手设施只能安装在更衣的 阶段。  第三十一条 气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或(和)声学的报警系统防止两侧的门同时打开。
第四十三条 应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测,及时发现耐受菌株及污染情况。   第四十四条 应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况,配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内,存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。  第四十五条 必要时,可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染,应当验证熏蒸剂的残留水平。
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