隔离操作器所处环境取决于其设计及应用,无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。 第十五条 隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素,如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。 第十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测,包括经常进行必要的检漏试验
关于A级区的确认 新版GMP指出:为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。 根据许钟麟教授对新版GMP的解读和对其条文中提到要遵守的ISO14644的研究,山东车间净化工程,A级区的确认方法是:按ISO14644-1及涉及到的ISO14644-3的方法,可使用较常用的28.3l/min的粒子计数器,每点只测一次至少检测36min。测点数至少为(A为A级区的面积)。采样时能采用等动力采样的就用等动力采样,当无法实现或速度偏差仍大于10%时,可对采样值用公式进行修正(详细解说从略)。5、关于A级区的监测 根据新版GMP“在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子的监测。A级洁净区监测的频率及取样量,车间净化,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。”的要求,与会代表经交流确认:要完成这一要求,需要
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