山东百信净化,黑龙江GMP车间净化,GMP车间净化施工

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山东百信净化,黑龙江GMP车间净化,GMP车间净化施工

1.A级区的要求是什么什么是A级区? A级区:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。新版GMP中提出与欧盟GMP相当的A级区和B级区要求,其中A级区的要求与98版GMP中...


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1.A级区的要求是什么什么是A级区? A级区:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。新版GMP中提出与欧盟GMP相当的A级区和B级区要求,其中A级区的要求与98版GMP中百级区的要求相比提高了很多。2、A级区的基本要求: a、用单向流操作台(罩);b、单向流系统在其工作区域必须均匀送风,应当有数据证明单向流的状态并经过验证; c、风速为0.36-0.54m/s,这里风速是指关键操作位置处应达到的风速,如果隔离罩封闭到关键操作区以下,送风口以下10cm—15cm出的风速(送风速度)与关键操作区相当,如隔离围挡在关键操作区以上,送风速度大于关键操作区的风速,应注意需保证关键操作区的风速为0.36-0.54m/s;d、动态、静态时粒子数以≥5.0μm为控制粒径,应达到ISO4.8级;e、动态微生物监测结果应达到浮游菌<90mm)φ1cfu/m3,沉降菌(<1cfu/4小时。另外,要求A级区下的工艺过程应尽可能的封闭,全封闭的条件下A级区层流风速可适当减小。推荐使用密闭的隔离操作器和手套箱,在此条件下的环境级别也可降低,黑龙江GMP车间净化,但至少为D级区。
怎样实现A级区的要求 a、使用高效过滤器满布的局部百级层流区加外置循环风机系统 优点是可根据工艺设备的需要确定局部百级区域的大小和形状,对于需要面积大则需要风量大的情况特别适用。由于风机不再百级静压箱中,可在风道中设消声器,使噪声较小,只要风机选用合理,比FFU更容易达到风速要求。b、工艺设备自带层流送回风系统 许多小容量水针灌装设备自带层流送回风系统(层流罩)。多为透明围挡,围挡上部送风,GMP车间净化施工,围挡下部开口回风,回风多在灌装口以下,GMP车间净化级别,送风多取自从室内,从围挡上面的静压箱上开采风口. 优点是系统简单,但有不少设备需要在围挡上开设人工参与操作的口,做不到全封闭,人工干扰洁净度的风险较大,且国内设备以前的设计风速均达不到新版GMP的要求。由于风机在层流罩中(室内),如果按新要求设计,GMP车间净化设计,噪声易超标。c、用FFU组成层流区域 国内设计院目前使用这种方法的较多。 优点是设计简单。过滤器不会由于安装问题而泄漏。但电能消耗比较大,噪声大,对于风速的要求很难长时间达标,必须勤换过滤器或加大风机压头才能保持要求风速,在高风速时噪声往往超标。 d、用普通高效送风口相连安装组成小面积层流区域
关于臭氧消毒系统 根据新版GMP对环境的要求,空调系统应连续运行。因此熏蒸消毒系统的使用频率极低,且即使需要熏蒸消毒,臭氧也不是 的办法。根据与会专家讨论的结果,认为没必要在空调系统中设溴氧消毒系统。洁净室中空气的无尘、无菌靠多级空气过滤器过滤,设施设备的清洁靠消毒液擦拭。国外的药厂设计中,也没有看到在空调系统中设计溴氧消毒系统的。五、关于自动控制系统 洁净厂房设计规范》已规定,洁净厂房应设置净化空调系统的自动监控装置。也就是说,至少应有对温度、湿度、风量的监测和控制。这些最基本的设施在很多药厂也是不够完善的。 根据新版GMP对环境参数要求的程度,一套完善的自动控制系统是必不可少的。除温室、冷库等与工艺本身相关的设施的自控外,至少还有对A级区粒子数的生产全过程连续监控、B级区粒子数的适当检测、重要位置压差的监测等。为控制生产成本,还有必要通过自控手段实现空调系统不同工况的节能运行。要高标准达到新版GMP对环境参数的要求,在厂房建设中,自控系统的投资将是一项可观的数字。
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