医疗器械车间生产检查指南|济南兰桥净化
1、医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，输血器净化车间，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，枣庄净化车间，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，输液器净化车间，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 
医疗器械车间原理：
医疗器械车间是指空气洁净度达规定级别的可供人活动的空间。其功能是控制微粒（尘埃粒子）的污染。来达到满足精密产品的生产与科学试验活动。洁净室决不是仅限与“洁净”，不同的行业与部门对温度、湿度、照明、噪声、静电、微振都有相当要求的多功能的综合整体，洁净室（或洁净厂房）是集建筑装饰（与大气相对隔断的密闭装修）、净化空调、纯水、动力电、照明电、工艺管道等多种专业技术于一体的产物。
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