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  （四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。  第十一章  灭菌工艺  第六十一条 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中 的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6 。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，医用手术室净化，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，yian手术室净化工程，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。  对热不稳定的产品，手术室净化，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。  第七十一条 湿热灭菌应当符合以下要求：  （一）湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。  腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试
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