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大好机遇与严峻挑战并存
新的《兽药产品批准文号管理办法》实施以来，截至2015年底，农业部共批准中兽药新品种为85个，其中主要为三类新兽药。据资料显示，近四五年来，注册中兽药新品种有不断增多的趋势。这是因为“中兽药相对西兽药有其自身优势，主要体现在动物医疗保健、生产性能、动物性食品生产等方面有良好效果。”河南省康星药业股份有限公司董事长张国祖表示。
正是如此，兽用助溶剂，“目前中兽药面临着大好机遇和严峻挑战。”巩忠福认为，“一是抗生素耐药性问题愈演愈烈，抗生素的使用正受到更多限制；二是中药及中兽药正受到前所未有的重视。”今年2月，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016~2030年）》，对中药的优势和在哪些地方能够发挥作用进行了分析，同时为中兽药未来的发展做出了规划。今年6月，农业部的《全国兽医卫生事业发展规划（2016~2020年）》中也强调，要引导中兽药产业的发展。“政府对中药的持续关注为中兽药的发展创造了条件，尤其是在抗生素逐渐退出养殖业的背景下，行业人士都在讨论用什么来填补其空白。”
“可以说，我们对中兽药的前景有着满满的期待，而现在到底能做什么，是整个行业应该考虑的问题。”巩忠福接着说，“在替抗的过程中，我国的优势是中兽药，中兽药在一定范围内或一些领域内替代抗生素是有发挥的作用和空间的。只是现阶段我们缺乏成型的产品，有的只是理论上的优势，在实际替抗时，成熟产品的数量还不够，达到产业化水平的东西较少。所以，菏泽助溶剂，我们要仔细分析中兽药的优势到底在哪，应如何做才能让其优势得到充分发挥，并把潜在的优势转化为产业的优势。”
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产学研结合亟待加强
2004年以来，我国的新兽药注册、评审的法规制度在不断趋于完善。“但10多年来，仍处于政策法规的磨合阶段，一整套的政策制度还是全新的，因此对政策理解、评审尺度把握、综合评价理解等还存在不少问题。”巩忠福评价道。
如何处理这些问题？巩忠福向记者介绍，“目前可以通过制度的不断细化和衔接，以及评审专家、办事人员的经常交流和对专题元素进行广泛的技术咨询。”据了解，目前新兽药注册的申请人对相关法规的理解和掌握正不断进步。跟先前比，注册人了解办事程序、注册法规的少了，相应的咨询技术问题的人多了。同时，随着新产品涌现的势头明显，中兽药对剂型、靶动物、适应症逐步多样化有了一定理解，基本能反应实际需求。
巩忠福介绍，在农业部2004年~2015年批准的品种中，硫氰酸红霉素助溶剂，新兽药证书持有者共计213人次，其中注册兽药生产企业194人次。“无论是新批准注册中兽药的新品种，还是年度成功注册总人次，都在近4年里呈增多趋势。”
这些数据的变化，说明有越来越多的企业开始重视中兽药的研发，同时，企业开始寻求与教学研究机构的合作。除了新制剂外，部分企业开始问鼎一类、二类中兽药注册，研发实力不断增强。“然而产学研结合的氛围仍没有形成，其中企业与企业联合申报的中兽药为73个，所占总申报数的比例大约为85%。”巩忠福说，中兽药行业对大多数企业来讲，建立专门的研发团队不够现实，但对用户和市场需求方面比较了解，而科研院所可以提出有针对性的解决方案，这样两者的结合很有必要。“但目前存在这样一个问题需要解决，就是企业和科研院所往往在对产品研究完成后才对产品进行购买和转让，这样就不如提前介入进行联合开发，以便能够根据市场需要进行定制生产。”
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