医疗器械车间原理：
医疗器械车间是指空气洁净度达规定级别的可供人活动的空间。其功能是控制微粒（尘埃粒子）的污染。来达到满足精密产品的生产与科学试验活动。洁净室决不是仅限与“洁净”，保定净化车间，不同的行业与部门对温度、湿度、照明、噪声、静电、微振都有相当要求的多功能的综合整体，医疗器械净化车间，洁净室（或洁净厂房）是集建筑装饰（与大气相对隔断的密闭装修）、净化空调、纯水、动力电、照明电、工艺管道等多种专业技术于一体的产物。
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》
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