污染控制
1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2.对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
无尘车间的安全要求|济南兰桥净化 一、无尘室须知 1. 进入无尘室前，必须知会管理人，并通过基本训练。 2. 进入无尘室严禁吸烟，吃(饮)食，外来杂物(如报章，杂志，铅笔...等)不可携入，并严禁嘻闹奔跑及团聚谈天。 3. 进入无尘室前，需在规定之处所脱鞋，SC认证净化车间，将鞋置于鞋柜内，外衣置于衣柜内，私人物品置于私人柜内，柜内不可放置食物。 4.进入无尘室须先在更衣室，将口罩，无尘帽，无尘衣以及鞋套按规定依程序穿戴整齐，再经空气洗尘室洗尘，并踩踏除尘地毯(洗尘室地板上)方得进入。 5. 戴口罩时，应将口罩戴在鼻子之上，以将口鼻孔盖住为原则，以免呼吸时污染芯片。 6. 穿著无尘衣，无尘帽前应先整理服装以及头发，以免着上无尘衣后，海参加工净化车间，不得整理又感不适。 7. 整肃仪容后，先戴无尘帽，无尘帽的穿戴原则系: (1)头发必须完全覆盖在帽内，不得外露。 (2)无尘帽之下摆要平散于两肩之上，穿上工作衣后，方不致下摆脱出，裸露肩颈部。 8.无尘帽戴妥后，再着无尘衣，无尘衣应尺吋合宜，才不致有裤管或衣袖太短而裸露皮肤之虞，穿衣时应注意帽之下摆应保平整之状态，无尘衣不可反穿。 9. 穿著无尘衣后，才着鞋套，拉上鞋套并将鞋套整平，滨州净化车间，确实盖在裤管之上。 10. 戴手套时应避免以光手碰触手套之手掌及指尖处(防止钠离子污染)，戴上手套后，应将手套之手腕置于衣袖内，以隔绝污染源。 11. 无尘衣着妥后，经洗尘，并踩踏除尘毯，方得进入无尘室。 12. 不论进入或离开无尘室，须按规定在更衣室脱无尘衣，不可在其它区域为之，尤不可在无尘室内边走边脱。 13. 无尘衣，鞋套等，应定期清洗，有破损，脱线时，应即换新。 14. 脱下无尘衣时，其顺序与穿著时相反。 15. 脱下之无尘衣应吊好，并放于更衣室内上层柜子中;鞋套应放置于吊好的无尘衣下方。 16. 更衣室内小柜中，除了放置无尘衣等规定物品外，不得放置其它物品。 17. 除规定纸张及物品外，其它物品一概不得携入无尘室。 18. 无尘衣等不得携出无尘室，用毕放置于规定处所。 19. 口罩与手套可视状况自行保管或重复使用。 20. 任何东西进入无尘室，必须用洒精擦拭干净。 21. 任何设备的进入，请知会管理人，在无尘室外擦拭干净，方可进入。 22. 未通过考核之仪器，禁止使用，食品生产净化车间，若遇紧急情况，得依紧急处理步骤作适当处理，例如关闭水、电、气体等开关。 23. 无尘室内绝-对不可动火，以免发生意外。
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