1、GMP洁净室的主要控制：一般医药洁净室主要控制对象有悬浮粒子、微生物、温度、湿度、压力、菌类、气味等控制。
2、洁净度：依立方(体积)计算，所谓的100级净化工程、1000级净化工程、10000级净化工程、30万级净化工程等，都是依每立方(体积)计算的。
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空气中 尘埃粒子≥0.5μm不超过多少颗粒，GMP车间净化设计，≥5μm不超过多少颗粒。
比如：100级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不超过3500个，≥5μm不超过0颗粒。
1000级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不超过35000个尘埃粒子，≥5μm不超过2000颗粒。
3、洁净服：为什么要穿洁净服装，因为洁净服是特殊工艺，是发菌量、发尘量最少的服装。
4、高效过滤器：对尘埃粒子≥0.3μm进行过滤，红河GMP车间净化，过滤级别在99.97%以上，气流阻力254Pa一下的过滤器。
5、工艺用水：生产工艺中使用的水，如：饮用水、纯化水、注射水等。
6、纯化水：以蒸馏、离子交换、反渗透方法获得的不含任何附加剂的水。
7、自净时间：洁净室被污染后，净化空调系统从开始到恢复室内规定洁净度的时间。
8、洁净验证：用设备等检测，达到预期效果的有效文件证明一系列的活动。
9、医药(GMP)、食品(QS)控制对象：主要对微粒子、微生物为主要控制对象。
10、洁净环境要求：温度、湿度、照明、压差、噪声等。
11、GMP医药工程环境：环境中不允许有异味或有碍药品质量和人体健康的气体存在。
12、GMP医药工程温湿要求：
100-1万级下：温度控制：22±2℃，湿度：45%-60%
10万级-30万级下：温度控制：18℃-26℃，GMP车间净化服务，湿度：45%-65%
13、净化工程压差：洁净区与非洁净区压差不应<5Pa，洁净室与室外大气压差不应<10Pa。
14、GMP照明：主要工作区照度值宜为300Lx，其他区域不宜低于150Lx。
15、GMP非单向流：在空态情况下噪声级不大于60db，单向流、混合在空态情况下噪声级不大于65db。
16、GMP厂地选择：远离铁路、码头、机场、交通要道、粉尘(气体)工厂、水质污染、震动、噪声干扰的区域。如不能远离要以 频率风向上风侧。
17、GMP通道：通道要求 
和物流要分开通道。
18、GMP无菌室检查：无菌室检查空气净化等级不低于1万级。
19、GMP抗生素微生物检查室：抗生素、微生物实验室、放射性实验室检测规定空气净化等级不低于10万级。
（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。 （2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。 第四章 隔离操作技术 第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。 物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。
第四十六条 生产的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）应当采取措施降低污染。 第四十七条 无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。 应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，GMP车间净化设备，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。 培养基模拟灌装试验的 验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化
系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。
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