对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。
2.血管支架的压握、涂药。
备注：
无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最/低限的生产技术，医院无菌手术室，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
无菌：产品上无存活微生物的状态。
灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
无菌医疗器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械。
水源和防火设施：各工作间应安装自来水龙头，便于冲洗。走廊及辅助间应装置灭火器，保证安全。冷热水及高压蒸气应有充分保证。通风过滤除菌装置：现代手术室应建立完善的通风过滤除菌装置，使空气净化。其通风方式有湍流式、层流式、垂直式，可酌情选用。 手术室出入路线布局： 出入路线的布局设计需符合功能流程与洁污分区要求，应设三条出入路线，无菌手术室净化，一为工作人员出入路线，恩施无菌手术室，二为伤病人出入路线，无菌手术室公司，三为器械敷料等循环供应路线，尽量做到隔离，避免交叉感染。
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