医用器械无菌车间,济南康源净化(在线咨询),山东无菌车间

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食品净化车间管理制度|济南康源净化 

五.物料传递卫生

  1. 生产过程中所使用的原材料、辅料,包装材料均应检验合格后方可使用,包装物在使用前必须彻底清洗,并消毒。

  2.工艺的先后次序,将各种原、辅料,包装物分开放置,手术器械消毒无菌车间,防止前后工序相互交叉污染。

  3. 各种物料进入生产区域必须在指定的地方进行解包、清洁、表面擦拭等处理才能进入

  4. 文件、笔等需经过洁净处理。

  六.生产工具的卫生与管理

  1. 生产区域内所有的物品应定数、定量、定置、无不必要的物品

  2. 生产区域内所有各器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均选用无脱落物、容易清洗、易消毒、不生锈、不长菌的材质,不易使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不易使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜等设备。

  3. 使用的清洁工具要及时清洗干净、消毒并及时干燥,并至于通风良好的地方,在规定的位置放置。用前、用后要检查拖布和抹布是否会脱落纤维。不同生产区域的工具,不能混淆使用。

  4.生产运输工具应该符合卫生要求,要根据产品的特点配备防雨、防尘、冷藏、保温等设施。

  5.生产区域内的所用工具应该专人负责,有使用区域范围的工具不得随意传出本区域,山东无菌车间,外来的生产工具也不允许进入该生产区域。


无尘车间净化车间人员净化程序|济南康源净化    

 在医药工业洁净厂房的各类污染源中,医用器械无菌车间,人是无尘车间内最-大的污染源。原因之一:人在新陈代谢过程中会释放或分泌污染物;原因之二:人体表面、衣服能沾染、黏附和携带污染物;原因之三:人在无尘车间内的各种动作会产牛大量微粒和微生物。要确保生产环境所需要的空气洁净度等级,对进入医药无尘车间(区)的人员进行净化,限制人员携带和产生微粒和微生物是十分重要。为避免人员的污染和交叉污染,本规范要求不同空气洁净度等级医药无尘车间(区)的人员净化用室宜分别设置;空气洁净度等级相同的无菌无尘车间(区)和非无菌无尘车间(区)的人员净化用室应分别设置。以非最终灭菌无菌冻干粉注射剂为例,在生产工序中,玻瓶的洗涤、干燥、灭菌,胶塞的前处理等环境空气洁净度等级为100000级,药物除菌过滤前的称量、药液配制等环境空气沽净度等级为10000级(室内为非无菌),除菌药液的接收、灌装、半加塞、冻干等操作室为无菌无尘车间,环境空气洁净度等级也是10000级。对该产品的牛产区虑分别设置出入100000级无尘车间(区)、非无菌10000无尘车间(区)和无菌无尘车间(10000级)等三套人员净化用室,才能满足不同环境工作人员的净化要求。


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